Administracja Żywności i Leków: Zatwierdzenie i nadzór nad lekiem Mifeprex: Gao-08-751

Oryginalny tytuł:

Food and Drug Administration: Approval and Oversight of the Drug Mifeprex: Gao-08-751

Zawartość książki:

We wrześniu 2000 r. Food and Drug Administration (FDA), będąca częścią Department of Health and Human Services (HHS), zatwierdziła lek Mifeprex do stosowania w przerywaniu ciąży we wczesnym okresie.

FDA zatwierdziła lek na mocy przepisów podczęści H, umożliwiając ograniczenie dystrybucji leku w celu zapewnienia jego bezpiecznego stosowania. Krytycy kwestionowali aspekty procesu zatwierdzania Mifeprexu, w tym poleganie na historycznie kontrolowanych badaniach klinicznych, które porównują wpływ leku na stan ze znanym przebiegiem choroby, a nie z innym lekiem lub placebo. Krytycy argumentowali, że Mifeprex nie mieści się w zakresie podczęści H, która ma zastosowanie do leków stosowanych w leczeniu poważnych lub zagrażających życiu chorób.

Pojawiły się również obawy dotyczące nadzoru FDA nad lekiem od czasu jego zatwierdzenia, w tym reakcji agencji na zgony kobiet w USA, które przyjmowały lek. W niniejszym raporcie GAO (1) opisuje zatwierdzenie Mifeprexu przez FDA, w tym uwzględnione dowody i ograniczenia nałożone na jego dystrybucję; (2) porównuje proces zatwierdzania Mifeprexu z procesami zatwierdzania innych leków objętych ograniczeniami w części H; oraz (3) porównuje nadzór FDA nad Mifeprexem po wprowadzeniu na rynek z nadzorem nad innymi lekami objętymi ograniczeniami w części H.

GAO dokonało przeglądu przepisów, polityk i dokumentacji FDA dotyczących zatwierdzania i nadzoru nad Mifeprexem i ośmioma innymi lekami objętymi ograniczeniami w części H. Ponadto GAO przeprowadziło wywiady z urzędnikami FDA i zewnętrznymi interesariuszami.