Ocena:
Obecnie brak opinii czytelników. Ocena opiera się na 2 głosach.
Biosimilars and Interchangeable Biologics: Tactical Elements
O co chodzi z lekami biopodobnymi?
Leki biopodobne nabierają rozpędu jako nowe białkowe substancje terapeutyczne, które mogą pomóc zaspokoić istotną potrzebę w branży opieki zdrowotnej. Leki biologiczne są wytwarzane przy użyciu technologii rekombinacji DNA, która pozwala na produkcję na dużą skalę i ogólną redukcję kosztów i czasu rozwoju.
Biosimilars and Interchangeable Biologics: Tactical Elements, będący częścią dwutomowego zestawu obejmującego różne aspekty leków biopodobnych, bada rozwój i wytwarzanie leków biopodobnych oraz koncentruje się na wyzwaniach związanych z tworzeniem tych produktów. Obejmuje to produkcję, koszty produkcji i bariery własności intelektualnej, szczególnie na rynkach regulowanych (agencje regulacyjne wciąż są w trakcie opracowywania wytycznych). Omówiono złożoność leków biologicznych oraz konkretne elementy strukturalne istotne dla funkcjonalności, immunogenności i bezpieczeństwa produktów biopodobnych.
Niniejszy tom, szczególnie interesujący dla praktyków, badaczy i naukowców z branży biofarmaceutycznej, zapewnia ogólne zrozumienie przeszkód, trudności i praktycznych aspektów opracowywania solidnego planu. Przedstawia krok po kroku podejście do tworzenia strategii, która pomaga opracować i wyprodukować produkt biopodobny, jednocześnie zmniejszając ogólne koszty produkcji i spełniając wymagania biopodobieństwa w oparciu o analityczne i funkcjonalne, farmakokinetyczne, farmakodynamiczne (w stosownych przypadkach) oraz niekliniczną toksykologię lub podobieństwo toksykokinetyczne (w stosownych przypadkach), pozostając jednocześnie konkurencyjnym na rynku.
