Zarządzanie ryzykiem związanym z bezpieczeństwem urządzeń medycznych

Opinie czytelników

Książka „Safety Risk Management for Medical Devices” stanowi szczegółowy przewodnik krok po kroku dotyczący wdrażania skutecznych rozwiązań w zakresie zarządzania ryzykiem zgodnie z normą ISO 14971, specjalnie dostosowany do potrzeb profesjonalistów z branży urządzeń medycznych. Publikacja cieszy się uznaniem ze względu na swoją przejrzystość, praktyczność i cenne zasoby, choć pojawiają się pewne skargi dotyczące kwestii dostawy i niewielkiego niezadowolenia z jakości prezentacji.

⬤ Podejście krok po kroku do zarządzania ryzykiem w urządzeniach medycznych.
⬤ Przejrzysty i czytelny język.
⬤ Praktyczne porady dotyczące rozwoju produktu.
⬤ Zawiera szablony i zweryfikowany plik zarządzania ryzykiem jako doskonałe źródło informacji.
⬤ Wyczerpujące i szczegółowe omówienie określonych tematów.
⬤ Bogaty w ilustracje i specjalny rozdział poświęcony krytycznemu myśleniu.

⬤ Niektórzy użytkownicy doświadczyli słabych doświadczeń związanych z zakupem i dostawą, w tym opóźnionych i uszkodzonych książek.
⬤ Kilka recenzji sugeruje, że choć książka jest dobra, może nie być tak wyjątkowa, jak oczekiwano.

(na podstawie 5 opinii czytelników)

Oryginalny tytuł:

Safety Risk Management for Medical Devices

Zawartość książki:

Safety Risk Management for Medical Devices uczy podstawowych metod zarządzania ryzykiem bezpieczeństwa dla wyrobów medycznych zgodnych z wymaganiami normy ISO 14971:2019. Usuwa również niepewność związaną ze zrozumieniem i stosowaniem norm międzynarodowych.

Koncentrując się wyłącznie na praktykach oceny ryzyka bezpieczeństwa wymaganych w sektorze MedTech, książka przedstawia rozsądne, łatwe do zrozumienia, najnowocześniejsze metodologie, które są zakorzenione w aktualnych najlepszych praktykach branżowych. Książka ta kompleksowo omawia zarządzanie ryzykiem bezpieczeństwa z punktu widzenia szerokiej gamy urządzeń medycznych, dzięki czemu jest przydatna dla osób z sektora MedTech, które muszą wiedzieć o zarządzaniu ryzykiem bezpieczeństwa (w tym inżynierów projektantów, inżynierów produktu, inżynierów rozwoju, inżynierów oprogramowania); pracowników ds. zapewnienia jakości i spraw regulacyjnych w firmach produkujących urządzenia medyczne; studentów inżynierii biomedycznej na poziomie magisterskim zainteresowanych urządzeniami medycznymi.

Nowe wydanie zostało w pełni zaktualizowane, aby odzwierciedlić najnowsze osiągnięcia w tej szybko zmieniającej się dziedzinie. Zawiera wskazówki dotyczące opracowywania i komercjalizacji urządzeń medycznych zgodnie z najbardziej aktualnymi międzynarodowymi normami i przepisami.

Nowe wydanie zawiera również wskazówki dotyczące poruszania się po zmianach w procesie zatwierdzania wyrobów medycznych w UE. Czytelnicy korzystający z nowego wydania znajdą nowe rozdziały dotyczące zarządzania ryzykiem dla dostawców, ryzyka rezydualnego i przeglądu zarządzania ryzykiem.

Drugie wydanie zawiera 30 nowych rozdziałów/sekcji oraz 25 zaktualizowanych rozdziałów/sekcji.