Ocena:
Obecnie brak opinii czytelników. Ocena opiera się na 2 głosach.
Medical-Grade Software Development: How to Build Medical-Device Products That Meet the Requirements of IEC 62304 and ISO 13485
Ta książka to praktyczny przewodnik po spełnianiu wymagań normy IEC 62304 w zakresie rozwoju oprogramowania w kontekście systemu zarządzania jakością (QMS) ISO 13485. Udowadnia, że można to zrobić przy minimalnej ilości tarć, nakładania się i przechodzenia między etapami rozwoju. Zasadniczo pokazuje, jak należy kształtować procesy tworzenia oprogramowania medycznego, aby dopasować je do procesów QMS w możliwie najmądrzejszy i najszczuplejszy sposób. Postępując zgodnie z radami zawartymi w tej książce, można ponownie wykorzystać procesy z systemu zarządzania jakością, upewnić się, że procesy realizacji produktu spełniają wymagania dotyczące rozwoju oprogramowania medycznego i połączyć wszystkie wymagania przy użyciu wypróbowanych i przetestowanych rozwiązań w jeden wydajny system. Ekspertyza autorów wykracza poza doświadczenia z jednego rzeczywistego projektu, ponieważ wykorzystują oni ponad 30-letnie doświadczenie i niezliczone projekty związane z oprogramowaniem i oceną oprogramowania, aby wydestylować swoje porady.
Książka przyjmuje podejście praktyczne, najpierw ucząc 25 najważniejszych lekcji, które należy znać przed rozpoczęciem opracowywania procesu tworzenia oprogramowania medycznego - następnie prowadzi przez oczekiwania stawiane kluczowym aspektom takiego procesu przez kluczowe standardy. Książka przechodzi od przeglądu obu standardów i związanych z nimi ogólnych wymagań do szczegółowego omówienia oczekiwanych etapów, od rozwoju i utrzymania oprogramowania po zarządzanie ryzykiem, zarządzanie konfiguracją i rozwiązywanie problemów. Książka zawiera wnikliwe porady na temat tego, w jaki sposób wymagania cyklu życia rozwoju oprogramowania IEC 62304 można połączyć z SZJ ISO 13485, jak należy zorganizować rozwój dokumentacji technicznej oraz jak odnieść się do oceny zgodności, dnia po zatwierdzeniu oraz najnowszych trendów, które będą miały wpływ na branżę w nadchodzących latach.
Książka jest wzorowana na normie IEC 62304 i przyjmuje jej strukturę klauzul w numeracji sekcji dla łatwego odniesienia. Książka nie próbuje powielać żadnej z norm. W przypadku normy ISO 13485 zwięźle przedstawia niezbędne wymagania. W przypadku normy IEC 62304 dyskusja jest dogłębna i dotyczy również wpływu normy ISO 13485 na omawiane wymagania. W ten sposób książka zagłębia się w obie normy, aby odsłonić rdzeń każdego wymagania i ukształtować je w praktyczny, spójny przepływ pracy w celu opracowania, utrzymania i ulepszenia potoku rozwoju oprogramowania Lean.
