Opracowanie systemu zarządzania jakością z certyfikatem ISO 13485: Przewodnik wdrażania dla branży urządzeń medycznych

Opinie czytelników

Książka oferuje wnikliwy przegląd normy ISO 13485, czyniąc ją przystępną dla nowicjuszy, zapewniając jednocześnie cenne perspektywy dla doświadczonych menedżerów jakości. Czytelnicy doceniają wciągający komentarz i przystępny styl, przypominający rozmowę z doświadczonym kolegą.

Doskonały przegląd ISO 13485, wciągający i przystępny styl pisania, pomocny komentarz wyjaśniający procesy, korzystny zarówno dla początkujących, jak i doświadczonych menedżerów jakości.

Niektórzy czytelnicy mogą preferować bardziej uporządkowany przewodnik krok po kroku; wspomniane drobne kwestie formatowania (takie jak wyrównanie bloków).

(na podstawie 1 opinii czytelników)

Oryginalny tytuł:

Developing an ISO 13485-Certified Quality Management System: An Implementation Guide for the Medical-Device Industry

Zawartość książki:

Developing an ISO 13485-Certified Quality Management System: An Implementation Guide for the Medical-Device Industry zawiera szczegółowe informacje na temat wniosków wyciągniętych z rzeczywistego projektu skupiającego się na budowaniu od podstaw Systemu Zarządzania Jakością (QMS) ISO 13485:2016, a następnie jego oficjalnym certyfikowaniu. Jest to praktyczny przewodnik po budowaniu lub ulepszaniu istniejącego SZJ za pomocą wypróbowanych i przetestowanych rozwiązań.

Książka przyjmuje podejście praktyczne - najpierw uczy 25 najważniejszych lekcji, które należy znać przed rozpoczęciem opracowywania SZJ, a następnie prowadzi przez proces pisania podręcznika jakości i standardowych procedur operacyjnych, szkolenia personelu w zakresie SZJ, organizowania audytu wewnętrznego, przeprowadzania przeglądu zarządzania, a na koniec przechodzenia niezbędnych audytów zewnętrznych i uzyskiwania certyfikacji. Pomaga przejść od jednego zadania do drugiego i dostarcza wszystkich niezbędnych informacji, aby wykonać każde zadanie tak szybko i skutecznie, jak to możliwe. Nie próbuje powielać normy, ale zamiast tego zagłębia się w nią, aby odsłonić rdzeń każdej sekcji normy i zreorganizować jej zawartość w praktyczny przepływ pracy w celu opracowania, utrzymania i doskonalenia Lean QMS.

Książka zawiera bogactwo rzeczywistych doświadczeń zarówno z osobistego nurkowania autora w zarządzaniu jakością, jak i z doświadczeń innych firm w tej dziedzinie oraz zawiera przydatne listy kontrolne w celu zapewnienia, że kluczowe dokumenty i procesy są odpowiednie do użycia - nacisk kładziony jest tutaj na pomoc w upewnieniu się, że uwzględniono wszystkie istotne aspekty.

Ponadto, książka nie jest przeznaczona jako "ściągawka" dla standardu lub jako przegląd standardu, który jedynie dodaje długi komentarz do każdej z klauzul. Zamiast tego książka naprawia łatwe nieporozumienia dotyczące SZJ, zapewnia wgląd w to, dlaczego różne klauzule są napisane w taki sposób, w jaki są, i stanowi doskonałą podstawę zarówno do zrozumienia SZJ ISO 13485, jak i opracowania własnego SZJ. Książka jest przeznaczona zarówno dla ekspertów, jak i nowicjuszy - zapewnia szczególny wgląd w najważniejsze i najbardziej skuteczne aspekty SZJ.