Ocena:
Książka służy jako przydatny przewodnik do zrozumienia przepisów FDA i norm ISO związanych z urządzeniami medycznymi, w szczególności koncentrując się na 21 CFR 820 i ISO 13485. Użytkownicy doceniają jej uporządkowany format, łatwą czytelność i praktyczność jako odniesienie dla zgodności i zapewnienia jakości. Wielu użytkowników wyraża jednak obawy, że książka jest przestarzała i może zawierać nieaktualne informacje, co może prowadzić do problemów ze zgodnością.
Zalety:⬤ Przewodnik jest łatwy do przeczytania i zrozumienia
⬤ dostarcza cennych informacji na temat przepisów FDA i norm ISO
⬤ zawiera porównanie między 21 CFR 820 i ISO 13485
⬤ oferuje praktyczne wskazówki dla specjalistów ds. zapewnienia jakości i menedżerów urządzeń
⬤ i jest dobrze zorganizowany.
Niektórzy użytkownicy uważają, że cena jest wysoka; główną kwestią jest to, że książka opiera się na przestarzałych przepisach i standardach, co może prowadzić do błędnej interpretacji i ryzyka związanego z przestrzeganiem przepisów.
(na podstawie 4 opinii czytelników)
The FDA and Worldwide Quality System Requirements Guidebook for Medical Devices
To nowe i rozszerzone drugie wydanie zachowuje podejście organizacyjne pierwszego i obejmuje wymagania i wytyczne zawarte w rozporządzeniu w sprawie systemu jakości (QSReg), normie ISO 13485:2003, dokumencie zawierającym wytyczne ISO/TR 14969:2004 oraz, w stosownych przypadkach, szeregu dokumentów zawierających wytyczne FDA i Global Harmonization Task Force (GHTF). To drugie wydanie porusza również szereg dodatkowych tematów, takich jak włączenie zarządzania ryzykiem do SZJ organizacji zajmującej się wyrobami medycznymi, kwestie SZJ związane z produktami łączonymi, kluczowe interakcje procesów w ramach SZJ, skuteczna prezentacja i wspieranie SZJ podczas inspekcji FDA i ocen stron trzecich oraz przyszłe działania FDA w zakresie zgodności i standardów.
Organizacja przewodnika opiera się na kolejności wymagań w QSReg. Dla każdej sekcji wymagań merytorycznych dostępne są Dosłowne oświadczenie wymogu QSReg. Opis porównywalnego wymogu w ISO 13485:2003, koncentrujący się na wszelkich uzupełnieniach lub różnicach w stosunku do wymogów zawartych w QSReg.
Fragmenty odpowiedzi FDA na odpowiednie grupy komentarzy zawarte w preambule do QSReg. Fragmenty różnych dokumentów zawierających wytyczne FDA dotyczące systemów zarządzania jakością.
Opis odpowiednich wytycznych zawartych w ISO/TR 14969:2004, koncentrujący się na wszelkich uzupełnieniach lub różnicach w stosunku do wytycznych zawartych w preambule i innych wytycznych FDA, a także, jeśli jest to przydatne, fragmenty odpowiednich wytycznych GHTF. Uwagi autorów zawierające wskazówki wynikające z sześćdziesięcioletniego doświadczenia autorów w zakresie zgodności z przepisami.
Niniejsze wytyczne mają stanowić źródło informacji dla producentów wyrobów medycznych, dostarczając aktualnych informacji na temat wymaganych i zalecanych praktyk w zakresie systemów jakości. Powinna być wykorzystywana jako uzupełnienie samych przepisów/norm oraz tekstów dotyczących konkretnych procesów i działań zawartych w SZJ.
