Przewodnik po wymaganiach FDA i światowych systemów jakości dla wyrobów medycznych

Opinie czytelników

Książka służy jako przewodnik po wymaganiach FDA dotyczących urządzeń medycznych i oferuje przydatne porównania z normami ISO. Chociaż jest chwalona za łatwą czytelność i uporządkowaną prezentację, jest krytykowana za przestarzałe, wykorzystujące przestarzałe przepisy.

⬤ Łatwy w czytaniu i zrozumieniu
⬤ przydatny jako podstawowe odniesienie do 21 CFR 820
⬤ zawiera pomocne odniesienia do ISO 13485
⬤ zawiera wskazówki dotyczące ważnych tematów, takich jak analiza ryzyka i kontrola projektu
⬤ dobry dla nowych i praktykujących pracowników działu zapewnienia jakości.

Nieaktualna treść oparta na przestarzałych wersjach przepisów FDA i ISO; potencjalne ryzyko błędnych informacji, jeśli jest używana jako aktualne odniesienie.

(na podstawie 4 opinii czytelników)

Oryginalny tytuł:

The FDA and Worldwide Quality System Requirements Guidebook for Medical Devices

Zawartość książki:

To nowe i rozszerzone drugie wydanie zachowuje podejście organizacyjne pierwszego i obejmuje wymagania i wytyczne zawarte w rozporządzeniu w sprawie systemu jakości (QSReg), normie ISO 13485:2003, dokumencie zawierającym wytyczne ISO/TR 14969:2004 oraz, w stosownych przypadkach, szeregu dokumentów zawierających wytyczne FDA i Global Harmonization Task Force (GHTF). To drugie wydanie porusza również szereg dodatkowych tematów, takich jak włączenie zarządzania ryzykiem do SZJ organizacji zajmującej się wyrobami medycznymi, kwestie SZJ związane z produktami łączonymi, kluczowe interakcje procesów w ramach SZJ, skuteczna prezentacja i wspieranie SZJ podczas inspekcji FDA i ocen stron trzecich oraz przyszłe działania FDA w zakresie zgodności i standardów.

Organizacja przewodnika opiera się na kolejności wymagań w QSReg. Dla każdej sekcji wymagań merytorycznych dostępne są Dosłowne oświadczenie wymogu QSReg. Opis porównywalnego wymogu w ISO 13485:2003, koncentrujący się na wszelkich uzupełnieniach lub różnicach w stosunku do wymogów zawartych w QSReg.

Fragmenty odpowiedzi FDA na odpowiednie grupy komentarzy zawarte w preambule do QSReg. Fragmenty różnych dokumentów zawierających wytyczne FDA dotyczące systemów zarządzania jakością.

Opis odpowiednich wytycznych zawartych w ISO/TR 14969:2004, koncentrujący się na wszelkich uzupełnieniach lub różnicach w stosunku do wytycznych zawartych w preambule i innych wytycznych FDA, a także, jeśli jest to przydatne, fragmenty odpowiednich wytycznych GHTF. Uwagi autorów zawierające wskazówki wynikające z sześćdziesięcioletniego doświadczenia autorów w zakresie zgodności z przepisami.

Niniejsze wytyczne mają stanowić źródło informacji dla producentów wyrobów medycznych, dostarczając aktualnych informacji na temat wymaganych i zalecanych praktyk w zakresie systemów jakości. Powinna być wykorzystywana jako uzupełnienie samych przepisów/norm oraz tekstów dotyczących konkretnych procesów i działań zawartych w SZJ.