Przewodnik po prawie farmaceutycznym UE i Wielkiej Brytanii

Opinie czytelników

Obecnie brak opinii czytelników. Ocena opiera się na 2 głosach.

Oryginalny tytuł:

Guide to EU and UK Pharmaceutical Regulatory Law

Zawartość książki:

W Unii Europejskiej (UE), jej państwach członkowskich i Zjednoczonym Królestwie (UK) po Brexicie, podobnie jak w innych krajach, marketing produktów farmaceutycznych podlega coraz bardziej złożonej sieci przepisów i regulacji, wynikających z intensywnej kontroli niezbędnej do zapewnienia, że takie podstawowe produkty są nie tylko skuteczne, ale także bezpieczne. Ten przydatny tom przedstawia ten system z niezwykłą jasnością i logiką. Przyjmując ogólnoeuropejską perspektywę prawa farmaceutycznego, autorzy-eksperci z kancelarii prawnej Bird & Bird LLP przedstawiają cykl życia produktu leczniczego lub wyrobu medycznego, począwszy od opracowania, poprzez badania kliniczne, aż po wprowadzenie produktu na rynek i bieżący nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii, oferując kompleksowe i jednoznaczne wytyczne na każdym etapie.

Po krótkim przeglądzie tego, w jaki sposób wyjście Wielkiej Brytanii z UE wpływa obecnie na system regulacyjny, a także wstępnym przeglądzie skupiającym się na ramach regulacyjnych dla farmaceutyków w Europie - od ich podstawowych przesłanek po odpowiednie komitety i agencje - każdy z kolejnych dwudziestu jeden wnikliwych rozdziałów analizuje konkretny proces lub temat. Wśród wielu tematów i zagadnień omówionych zarówno z perspektywy UE, jak i Wielkiej Brytanii, znajdują się m.in.

⬤ badania kliniczne;

⬤ Etapy i standardy tworzenia dokumentacji produktu;

⬤ uzyskanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu;

⬤ jak i kiedy można stosować skróconą procedurę wydawania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu;

⬤ kryteria warunkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu;

⬤ produkty generyczne i "istotne podobieństwo";

⬤ stosowanie w pediatrii i wymagane dodatkowe badania;

⬤ sieroce produkty lecznicze;

⬤ produkty biologiczne i "biopodobne";

⬤ leki homeopatyczne, ziołowe i podobne;

⬤ wyroby medyczne;

⬤ pandemie, epidemie i szczepionki;

⬤ nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii;

⬤ handel równoległy;

⬤ reklama; oraz.

⬤ prawo konkurencji, prawa własności intelektualnej i przepisy dotyczące ochrony danych.

Ponadto zamieszczono przykładowe formularze i adresy URL najważniejszych materiałów referencyjnych. Prawnicy farmaceutyczni i doradcy regulacyjni, zarówno wewnętrzni, jak i prywatni, z zadowoleniem przyjmą tę wyjątkową książkę. Oferuje ona niezmierną wartość dla wszystkich, którzy muszą zrozumieć proces wprowadzania produktu leczniczego lub wyrobu medycznego na rynek oraz ciągłe prawa i obowiązki.