Przewodnik po prawie farmaceutycznym UE

Opinie czytelników

Obecnie brak opinii czytelników. Ocena opiera się na 2 głosach.

Oryginalny tytuł:

Guide to EU Pharmaceutical Regulatory Law

Zawartość książki:

Guide to EU Pharmaceutical Regulatory Law, który jest corocznie aktualizowany w celu odzwierciedlenia tempa, w jakim zmieniają się zasady i przepisy, stanowi kompleksowy i praktyczny przewodnik oraz analizę obecnego systemu regulacji farmaceutycznych Unii Europejskiej (UE). W UE i jej państwach członkowskich, podobnie jak w innych krajach, marketing produktów farmaceutycznych stał się przedmiotem coraz bardziej złożonej sieci przepisów i regulacji, wynikających z intensywnej kontroli niezbędnej do zapewnienia, że takie podstawowe produkty są nie tylko skuteczne, ale także bezpieczne. Ten przydatny tom przedstawia ten system z niezwykłą jasnością i logiką. Przyjmując ogólnoeuropejską perspektywę prawa farmaceutycznego, autorzy-eksperci z kancelarii prawnej Bird & Bird LLP mapują cykl życia produktu leczniczego lub wyrobu medycznego od opracowania do wprowadzenia produktu na rynek i ciągłego nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, oferując kompleksowe i jednoznaczne wytyczne na każdym etapie.

Co zawiera ta książka:

Po wstępnym przeglądzie skupiającym się na ramach regulacyjnych dla farmaceutyków w Europie - od ich podstawowych uzasadnień po odpowiednie komitety i agencje - każdy z piętnastu wnikliwych rozdziałów analizuje konkretny proces lub temat. Wśród wielu poruszonych tematów i zagadnień znajdują się m.in.

⬤ uzyskanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu;

⬤ etapy i standardy tworzenia dokumentacji produktu;

⬤ badania kliniczne;

⬤ jak i kiedy można zastosować procedurę skróconą;

⬤ kryteria warunkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu;

⬤ produkty generyczne i "istotne podobieństwo";

⬤ zastosowanie pediatryczne i wymagane dodatkowe badania;

⬤ produkty biologiczne i "biopodobne";

⬤ leki homeopatyczne i ziołowe;

⬤ procedury sprawozdawcze;

⬤ nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii;

⬤ handel równoległy;

⬤ odpowiednie prawo konkurencji i prawa własności intelektualnej; oraz.

⬤ reklama.

Ponadto, w wielu rozdziałach zamieszczono wykresy przedstawiające różnice pomiędzy poszczególnymi krajami, ilustrujące funkcjonowanie systemu w ośmiu głównych jurysdykcjach (Belgia, Francja, Niemcy, Włochy, Holandia, Hiszpania, Szwecja i Wielka Brytania). Zawarte są również przykładowe formularze i adresy URL najważniejszych dyrektyw. Zawarto również krótki przegląd tego, w jaki sposób proponowane wyjście Wielkiej Brytanii z UE wpłynie na system regulacyjny.

Jak ci to pomoże:

Zaczynając od przeglądu, niniejsza książka zajmuje się przede wszystkim tym, w jaki sposób produkty farmaceutyczne są wprowadzane na rynek, począwszy od przeprowadzenia badań klinicznych, poprzez zmiany w pozwoleniach na dopuszczenie do obrotu i skrócone (generyczne) wnioski - drogi do uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu obejmujące specjalne systemy, takie jak system pediatryczny i warunkowe pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. W związku z tym książka ta stanowi przewodnik dla prawników farmaceutycznych i doradców regulacyjnych, zarówno wewnętrznych, jak i prywatnych, którzy muszą zrozumieć proces wprowadzania produktu leczniczego lub wyrobu medycznego na rynek oraz ciągłe prawa i obowiązki. Ponadto, niniejsza książka zawiera również wskazówki dotyczące tego, w jaki sposób tematy pomocnicze, takie jak prawo własności intelektualnej, prawo konkurencji, import równoległy i regulacja produktów homeopatycznych, wpływają na reżim farmaceutyczny.