Projektowanie światowej klasy systemu zarządzania jakością dla branż regulowanych przez FDA: Wymagania systemu jakości (Qsr) dla Cgmp

Opinie czytelników

Książka otrzymała mieszane recenzje, niektórzy czytelnicy uważają ją za zagmatwaną i słabo zorganizowaną, podczas gdy inni uważają, że oferuje cenne spostrzeżenia dla profesjonalistów zajmujących się systemami jakości, szczególnie w branży farmaceutycznej i urządzeń medycznych.

Niektórzy czytelnicy znaleźli cenne spostrzeżenia dla specjalistów ds. systemów jakości, zwłaszcza w organizacjach cGMP. Książka uznawana jest za pomocne wytyczne dotyczące struktury systemów zarządzania jakością (QMS), a sekcja dotycząca listów ostrzegawczych jest uważana za przydatną.

Wielu recenzentów krytykowało książkę za słabe formatowanie, brak przejrzystości i niespójne informacje. Powszechne problemy obejmowały mylące schematy blokowe, niekompletne wyjaśnienia, błędy ortograficzne i ogólny brak struktury, co utrudniało śledzenie.

(na podstawie 4 opinii czytelników)

Oryginalny tytuł:

Designing a World-Class Quality Management System for FDA Regulated Industries: Quality System Requirements (Qsr) for Cgmp

Zawartość książki:

Ta książka zawiera następujące informacje: 1. Pomaga zaprojektować system zarządzania jakością, który spełnia i przekracza wymagania QSR.

2. Pomaga zrozumieć wymagania dotyczące projektowania systemu zarządzania jakością dla branży wyrobów medycznych, farmaceutycznej, tkankowej i biomedycznej. 3.

Zapewnia strukturę dokumentów systemu jakości 4. Pomaga zrozumieć wymagania systemu jakości dla ISO 13485 i ISO 9001 5.

Zawiera standardowe definicje systemu zarządzania jakością 6. Podaje przykłady listów ostrzegawczych związanych z systemem jakości napisanych przez FDA podczas kontroli na miejscu.