Produkcja wyrobów farmaceutycznych i medycznych Walidacja systemów komputerowych

Opinie czytelników

Obecnie brak opinii czytelników. Ocena opiera się na 5 głosach.

Oryginalny tytuł:

Pharmaceutical and Medical Devices Manufacturing Computer Systems Validation

Zawartość książki:

Walidacja systemów komputerowych jest procesem, który zapewnia formalną ocenę i raportowanie miar jakości i wydajności dla wszystkich etapów cyklu życia oprogramowania i rozwoju systemu, jego wdrażania, kwalifikacji i akceptacji, eksploatacji, modyfikacji, rekwalifikacji, konserwacji i wycofania (PICS CSV PI 011-3). Jest to proces, który wykazuje zgodność systemów komputerowych z wymaganiami funkcjonalnymi i niefunkcjonalnymi, integralnością danych, regulowanymi procedurami firmy i wymogami bezpieczeństwa, standardami branżowymi i obowiązującymi wymogami organu regulacyjnego.

Zgodność jest stanem bycia w zgodzie ze standardami związanymi z aplikacją lub konwencjami lub regulacjami w przepisach i podobnych zaleceniach. Ta książka, która jest istotna dla regulowanych operacji farmaceutycznych i urządzeń medycznych, dostarcza praktycznych informacji, które pomagają w walidacji komputerowej systemów produkcyjnych, jednocześnie podkreślając i skutecznie integrując światowe regulacje z tematem.

Przedstawiono praktyczne podejście w celu zwiększenia wydajności i zapewnienia prawidłowego przeprowadzenia walidacji systemów komputerowych.