Ocena:
Książka zawiera przydatny przegląd integralności danych i zarządzania nimi, chociaż niektórzy czytelnicy uznają jej części za bardziej ogólne w porównaniu z inną specjalistyczną literaturą. Zalecana jest dla osób rozpoczynających przygodę z tematem oraz jako przewodnik referencyjny.
Zalety:⬤ Wyczerpujące omówienie globalnych wymogów regulacyjnych
⬤ szczegółowe omówienie zarządzania danymi
⬤ przydatne jako lektura wprowadzająca i odniesienie do integralności danych w branży farmaceutycznej.
⬤ Niektóre aspekty są uważane za ogólne
⬤ nie wszystkie treści są specyficzne dla praktycznego wdrożenia
⬤ niektórzy czytelnicy woleli inne książki dla bardziej ukierunkowanych tematów.
(na podstawie 3 opinii czytelników)
Data Integrity in Pharmaceutical and Medical Devices Regulation Operations: Best Practices Guide to Electronic Records Compliance
Integralność danych ma fundamentalne znaczenie w systemie jakości wyrobów farmaceutycznych i medycznych.
Niniejsza książka dostarcza praktycznych informacji umożliwiających zapewnienie zgodności z zasadami integralności danych, jednocześnie podkreślając i skutecznie integrując światowe regulacje z tym tematem. Pomysły przedstawione w tej książce opierają się na wieloletnim doświadczeniu w branżach regulowanych w różnych funkcjach rozwoju, konserwacji i jakości systemów komputerowych.
Oprócz studiów przypadków, zaprezentowane zostanie praktyczne podejście w celu zwiększenia wydajności i zapewnienia, że projektowanie i testowanie kontroli integralności danych jest prawidłowo realizowane.
