Podręcznik badania i skutecznych systemów CAPA (Rodriguez-Perez Jose (Pepe))

Opinie czytelników

Obecnie brak opinii czytelników. Ocena opiera się na 2 głosach.

Oryginalny tytuł:

Handbook of Investigation and Effective CAPA Systems (Rodriguez-Perez Jose (Pepe))

Zawartość książki:

Światowe agencje regulacyjne przeprowadzają corocznie wiele inspekcji i zbyt często na szczycie listy wykroczeń znajdują się naruszenia systemów dochodzeniowych i CAPA. Firmy regulowane w zakresie nauk przyrodniczych (nie tylko te regulowane przez FDA) muszą upewnić się, że ich systemy dochodzeniowe i CAPA wykraczają poza "zwykłych podejrzanych", aby zidentyfikować inne kwestie związane z jakością w celu zminimalizowania ryzyka (w tym bezpiecznego) i zmniejszenia kosztów.

Ulepszenia w tym trzecim wydaniu obejmują: Nową sekcję łączącą programy badań i CAPA z ogólną kulturą jakości firmy W pełni zaktualizowane, aktualne wersje przepisów, w tym U. S. FDA, UE, ISO 9001 i ISO 13485 Zaktualizowane obserwacje z inspekcji U.

S. FDA i U. K.

MHRA Zmieniony rozdział poświęcony dochodzeniom i procesom CAPA, który zawiera ulepszoną sekcję analizy barier, w tym szczegółowe schematy blokowe opisujące proces analizy barier Nowe wykresy i informacje związane z badaniem błędów ludzkich; nowy rozdział poświęcony dochodzeniom w laboratoriach analitycznych, w tym sekcja dotycząca unieważniania wyników badań zaktualizowane formularze i przykłady różnych elementów dochodzenia i planu CAPA, w tym nowe studia przypadków; zmienione narzędzie diagnostyczne wykorzystywane do badania błędów ludzkich Jose(Pepe) Rodrguez-Perez, PhD, jest prezesem Business Excellence Consulting, Inc. , (BEC), firmy konsultingowej, szkoleniowej i naprawczej z siedzibą w Puerto Rico, która koncentruje się na obszarach zgodności z przepisami, szkoleniach w zakresie przepisów FDA i zarządzaniu ryzykiem. Jest biologiem z tytułem doktora biologii uzyskanym na Uniwersytecie w Granadzie (Hiszpania).

W swojej karierze pełnił funkcję edukatora, kierownika ds. usług technicznych oraz doradcy naukowego FDA.