Opinie czytelników
Obecnie brak opinii czytelników. Ocena opiera się na 2 głosach.
Oryginalny tytuł:
Medical Regulatory Affairs: An International Handbook for Medical Devices and Healthcare Products
Zawartość książki:
Niniejszy podręcznik obejmuje systemy regulacyjne dotyczące urządzeń medycznych w różnych krajach, normy ISO dotyczące urządzeń medycznych, badania kliniczne i wymogi regulacyjne oraz dokumentację do zastosowania. Jest to pierwsze opracowanie dotyczące kwestii regulacyjnych związanych z urządzeniami medycznymi w Azji.
Żywności i Leków (FDA), Brytyjskiej Agencji Regulacyjnej ds. Leków i Produktów Opieki Zdrowotnej, Japońskiej Agencji Farmaceutyków i Wyrobów Medycznych, Saudyjskiego Urzędu ds. Żywności i Leków, Koreańskiego Laboratorium Badawczego, Tajwańskiej Agencji Żywności i Leków, Światowej Organizacji Zdrowia, Azjatyckiej Grupy Roboczej ds.
Harmonizacji, Stowarzyszenia Specjalistów ds. Organy rządowe, przemysł urządzeń medycznych, pracownicy naukowi, studenci i ogół czytelników uznają tę książkę za niezwykle przydatną w zrozumieniu globalnego środowiska regulacyjnego oraz w ich projektach badawczo-rozwojowych.
