Zarządzanie ryzykiem związanym z bezpieczeństwem urządzeń medycznych i in vitro

Opinie czytelników

Obecnie brak opinii czytelników. Ocena opiera się na 2 głosach.

Oryginalny tytuł:

Mastering Safety Risk Management for Medical and In Vitro Devices

Zawartość książki:

Jeśli chodzi o urządzenia medyczne i in vitro, zarządzanie ryzykiem rozpoczyna się od procesu zapewnienia projektu, który pomaga praktykom identyfikować, rozumieć, analizować i ograniczać ryzyko związane z projektem produktu medycznego w celu uzyskania korzystnej oceny korzyści i ryzyka.

Zarządzanie ryzykiem aktywnie podąża za cyklem życia produktu w fazach produkcji i po wprowadzeniu na rynek. Niniejsza książka oferuje plan wdrożenia skutecznego systemu zarządzania ryzykiem.

Zapewnia narzędzia do zarządzania ryzykiem i ramy zgodności dla metod zgodnych z normami ISO 13485:2016, ISO 14971:2019, MDR Unii Europejskiej, IVDR i przepisami amerykańskiej FDA (w tym nowymi przepisami FDA QMSR).