Ocena:
Książka jest wysoce zalecana, szczególnie dla profesjonalistów z branży medycznej, ponieważ zapewnia szczegółowy wgląd w systemy zarządzania jakością i narzędzia zarządzania ryzykiem. Niektórzy czytelnicy uważają jednak, że temat jest suchy i brakuje w niej praktycznych studiów przypadków.
Zalety:Łatwa w czytaniu, bardzo szczegółowa, obejmuje aktualne trendy w branży, zawiera aktualizacje i poprawki oraz oferuje studia przypadków.
Wady:Niektóre rozdziały mogą być nudne, brakuje praktycznych przykładów dla czytelników oczekujących studiów przypadków i brakuje informacji na temat oczekiwań regulacyjnych poza USA.
(na podstawie 7 opinii czytelników)
Quality Risk Management in the FDA-Regulated Industry
Celem tego nowego wydania jest zaoferowanie zaktualizowanego spojrzenia na dziedzinę zarządzania ryzykiem w odniesieniu do produktów medycznych. Od czasu publikacji pierwszego wydania (2012), nacisk na procesy oparte na ryzyku wzrósł wykładniczo we wszystkich sektorach, a zarządzanie ryzykiem jest obecnie uważane za równie ważne jak zarządzanie jakością.
Norma ISO 9001 została zmieniona i obecnie wymaga od najwyższego kierownictwa promowania myślenia opartego na ryzyku. Norma ISO 13485:2016, która określa wymagania dotyczące systemu zarządzania jakością specyficznego dla branży wyrobów medycznych, również kładzie obecnie większy nacisk na zarządzanie ryzykiem i podejmowanie decyzji w oparciu o ryzyko. Ponadto ustawa FDA Food Safety Modernization Act (FSMA) jest najważniejszą reformą amerykańskich przepisów dotyczących bezpieczeństwa żywności od ponad 70 lat.
Ta niezbędna książka przedstawia systematyczne i kompleksowe podejście do zarządzania ryzykiem jakości. Pomoże ona producentom produktów medycznych i spożywczych w integracji systemu zarządzania ryzykiem lub zasad i działań związanych z zarządzaniem ryzykiem z istniejącym systemem zarządzania jakością, dostarczając praktycznych wyjaśnień i przykładów.
Odpowiednie wykorzystanie zarządzania ryzykiem jakości może ułatwić spełnienie wymogów regulacyjnych, takich jak dobra praktyka produkcyjna lub dobra praktyka laboratoryjna. Wszystkie rozdziały zostały zaktualizowane i poprawione, a także dodano nowy rozdział omawiający niektóre z najczęstszych pułapek i nieporozumień dotyczących zarządzania ryzykiem, w szczególności tych związanych z wykorzystaniem FMEA jako jedynego elementu programów zarządzania ryzykiem.
Jeden z załączników zawiera 12 studiów przypadków, a towarzysząca mu płyta CD-ROM zawiera dziesiątki wytycznych amerykańskiej FDA i europejskich, a także międzynarodowe dokumenty harmonizacyjne (ICH i GHTF-IMDRF) związane z działaniami w zakresie zarządzania ryzykiem, a także egzamin składający się z 30 pytań (z odpowiedziami) dotyczących materiału omówionego w książce.