Wywiad regulacyjny jako podstawa strategii regulacyjnej i globalnego rozwoju leków

Opinie czytelników

Obecnie brak opinii czytelników. Ocena opiera się na 2 głosach.

Oryginalny tytuł:

Regulatory Intelligence as the Basis for Regulatory Strategy and Global Drug Development

Zawartość książki:

Praca magisterska z roku 2004 w temacie Zdrowie - Różne, ocena: sehr gut, Uniwersytet w Bonn (Mathematisch-Naturwissenschaftliche Fakultt), język: English, abstract: Dział Regulatory Affairs (RA) jest kluczową dyscypliną w globalnej sieci rozwoju leków. Podczas opracowywania leku, strategia regulacyjna jest jednym z kluczowych czynników sukcesu dla zatwierdzenia kandydata na rozwój.

Strategia regulacyjna może również zoptymalizować etykietowanie w kluczowych krajach w celu maksymalizacji sukcesu rynkowego. Złożenie i zatwierdzenie wniosku nie byłoby możliwe bez odpowiedniego składu i kompilacji dokumentacji. Bez przestrzegania odpowiednich wytycznych i porad naukowych ze strony organów ds.

zdrowia w celu opracowania optymalnego planu rozwoju klinicznego, optymalne oznakowanie nie byłoby możliwe.

Te dwa przykłady pokazują pewne cechy charakterystyczne strategii regulacyjnej: jest ona wysoce interaktywna z innymi dyscyplinami i w dużym stopniu opiera się na dogłębnej pracy wywiadowczej, która umożliwia menedżerowi RA poznanie "zasad gry" i opracowanie optymalnej strategii regulacyjnej dla bieżącego kandydata do rozwoju. Główną podstawą do opracowania strategii regulacyjnej jest wywiad regulacyjny.

Niniejszy dokument koncentruje się na analizie regulacyjnej. Opisano wkład regulacyjny w globalny rozwój leków od wczesnych badań po złożenie wniosku. Strategie dla leków generycznych, jak również szczegółowe strategie zarządzania cyklem życia są wykluczone.

Główne elementy wywiadu regulacyjnego to: - Informacje o konkurencji - Informacje o środowisku regulacyjnym - Informacje o wymaganiach prawnych Analiza konkurencji jest istotnym aspektem pracy wywiadowczej. Opisano źródła informacji o konkurencji, a także istotne elementy informacji o konkurencji. Opisano źródła informacji o otoczeniu regulacyjnym i źródła informacji o otoczeniu prawnym oraz ich ogromny wpływ na konfigurację i modyfikację.