Wyłączność danych z testów farmaceutycznych: Badanie obejmujące wiele jurysdykcji

Oryginalny tytuł:

Pharmaceutical Test Data Exclusivity: A Multi-Jurisdictional Survey

Zawartość książki:

Wyłączność danych daje firmom farmaceutycznym ograniczony czas, w którym dane z testów klinicznych są wyłączne dla innowatora. Jednak na arenie międzynarodowej, poza zakazem nieuczciwego wykorzystywania danych do celów komercyjnych, nie ma szczegółowych informacji na temat tego, w jaki sposób dane te są chronione; wyłączność jest dostępna w zależności od jurysdykcji. Niniejsza książka, jedyna w swoim rodzaju, zawiera fachowe wskazówki, rozdział po rozdziale, dotyczące praw do wyłączności danych testowych dla produktów farmaceutycznych na dwudziestu dwóch głównych rynkach na całym świecie.

Dla każdej jurysdykcji, oprócz wyjaśnienia dostępnej ochrony danych regulacyjnych - w tym zarówno merytorycznych, jak i formalnych wymogów dotyczących zatwierdzania i testowania, ochrony nieujawnionych danych, poufności i egzekwowania w praktyce - lokalni eksperci dostarczają szczegółowych informacji i wskazówek na temat stopnia, w jakim wyłączność danych testowych może zostać osiągnięta w takich obszarach badań farmaceutycznych, jak:

⬤ produkty stosowane w chorobach zakaźnych

⬤ produkty pediatryczne

⬤ produkty chemiczne i biologiczne

⬤ produkty rolne;

⬤ produkty ochrony zdrowia zwierząt;

⬤ leki sieroce; oraz.

⬤ nowe jednostki chemiczne.

Niniejsza książka powstała w ramach projektu prowadzonego przez Komitet ds. Farmacji Międzynarodowego Stowarzyszenia Ochrony Własności Intelektualnej (AIPPI), wiodącego na świecie stowarzyszenia non-profit zajmującego się opracowywaniem, rozszerzaniem i ulepszaniem międzynarodowych i regionalnych traktatów i umów oraz krajowych przepisów dotyczących własności intelektualnej. Wielu członków komitetu i obserwatorów jest autorami rozdziałów w tej książce.

Niezrównany punkt wyjścia dla innowacyjnych firm farmaceutycznych i ich doradców do oceny zasad wyłączności danych i możliwości...