Skuteczny audyt wewnętrzny

Opinie czytelników

Obecnie brak opinii czytelników. Ocena opiera się na 11 głosach.

Oryginalny tytuł:

Effective Internal Auditing

Zawartość książki:

Przepisy dotyczące dobrych praktyk wytwarzania (GMP) na całym świecie, a także wytyczne Food and Drug Administration (FDA) i Międzynarodowej Konferencji ds. Harmonizacji (ICH) wymagają, aby firmy posiadały wewnętrzny program audytu jakości. Na przykład przepisy FDA dotyczące urządzeń medycznych stanowią, że każdy producent ustanawia procedury audytów jakości i przeprowadza takie audyty w celu zapewnienia zgodności systemu jakości z ustalonymi wymaganiami dotyczącymi systemu jakości oraz w celu określenia skuteczności systemu jakości(1). Ponadto wytyczne ICH Q10 stanowią, że kierownictwo powinno posiadać formalny proces okresowego przeglądu farmaceutycznego systemu jakości, który obejmuje procesy samooceny, w tym audyty, oraz oceny zewnętrzne, takie jak inspekcje i ustalenia regulacyjne oraz audyty klientów(2).

Audyt jest potężnym narzędziem zarządzania, które pozwala ustalić, jak skutecznie firma kontroluje jakość swoich produktów i zapewnia zgodność z przepisami. ISO 19011 to międzynarodowa norma, która określa wytyczne dotyczące audytowania systemów zarządzania(3). Niniejsza książka przedstawia wiele narzędzi i technik audytu potrzebnych podczas przeprowadzania skutecznych audytów wewnętrznych i zewnętrznych. Audyt może być przeprowadzony w oparciu o szereg kryteriów audytu, oddzielnie lub w połączeniu, w tym

⬤ Wymagania zdefiniowane w jednej lub kilku normach systemu zarządzania.

⬤ Zasady i wymagania określone przez odpowiednie zainteresowane strony.

⬤ Wymagania ustawowe i regulacyjne.

⬤ Jeden lub więcej procesów systemu zarządzania określonych przez organizację lub inne strony.

⬤ Plan(y) systemu zarządzania odnoszące się do zapewnienia określonych wyników systemu zarządzania.

Niniejsza książka zawiera wytyczne dla wszystkich rozmiarów i typów organizacji oraz audytów o różnym zakresie i skali, w tym audytów przeprowadzanych przez duże zespoły audytorów, zazwyczaj w większych organizacjach, oraz audytów przeprowadzanych przez pojedynczych audytorów, zarówno w dużych, jak i małych organizacjach. Przedstawiony tu materiał powinien być odpowiednio dostosowany do zakresu, złożoności i skali programu audytu. Książka koncentruje się na audytach wewnętrznych przeprowadzanych przez personel audytowanej organizacji (pierwsza strona) oraz audytach przeprowadzanych przez organizacje na ich zewnętrznych dostawcach i innych zainteresowanych stronach zewnętrznych (druga strona). Dokument ten może być również przydatny w przypadku audytów zewnętrznych przeprowadzanych w celach innych niż certyfikacja systemu zarządzania przez stronę trzecią.

Materiał przedstawiony w tej książce jest przeznaczony dla szerokiego grona potencjalnych użytkowników, w tym audytorów, organizacji wdrażających systemy zarządzania i organizacji, które muszą przeprowadzać audyty systemów zarządzania ze względów umownych lub regulacyjnych. Użytkownicy mogą jednak zastosować przedstawiony materiał podczas opracowywania własnych wymagań związanych z audytem. Książka może być również wykorzystywana do celów samodeklaracji i może być przydatna dla organizacji zajmujących się szkoleniem audytorów lub certyfikacją personelu.

Książka składa się z ośmiu rozdziałów i różnych załączników, które zapewniają dodatkowe materiały do wykorzystania przez dowolną osobę podczas procesu audytu.