Rozwój nowych leków: Wprowadzenie do badań klinicznych: Wydanie drugie

Opinie czytelników

Obecnie brak opinii czytelników. Ocena opiera się na 3 głosach.

Oryginalny tytuł:

New Drug Development: An Introduction to Clinical Trials: Second Edition

Zawartość książki:

New Drug Development: Second Edition zawiera przegląd koncepcji projektowych i praktyk statystycznych związanych z opracowywaniem leków terapeutycznych. To szerokie spektrum działań rozpoczyna się od zidentyfikowania potencjalnie użytecznego kandydata na lek, który może być stosowany w leczeniu lub zapobieganiu chorobom o znaczeniu klinicznym, a kończy się zatwierdzeniem do obrotu przez jedną lub więcej agencji regulacyjnych.

Obejmuje on optymalizację cząsteczki leku, niekliniczne i kliniczne oceny profilu bezpieczeństwa i skuteczności leku oraz kwestie związane z produkcją. Bardziej kompleksowy termin "cykl życia leku" może być używany do objęcia nadzoru po wprowadzeniu do obrotu, który jest prowadzony przez cały czas, gdy lek jest na rynku i jest przepisywany pacjentom z odpowiednim stanem klinicznym. Informacje zebrane w tym czasie mogą być wykorzystane do modyfikacji leku (na przykład przepisanej dawki, postaci i sposobu podawania) pod względem jego bezpieczeństwa i skuteczności.

Głównym celem pierwszego wydania tej książki jest jej podtytuł "Projektowanie, metodologia i analiza". Optymalnej jakości projekt badania i metodologia badań eksperymentalnych muszą być zastosowane, jeśli zebrane dane - liczbowe reprezentacje informacji biologicznych - mają być optymalnej jakości.

Optymalnej jakości dane ułatwiają optymalnej jakości analizę statystyczną i interpretację uzyskanych wyników, co z kolei pozwala na podejmowanie optymalnej jakości decyzji: Racjonalne podejmowanie decyzji opiera się na odpowiednich pytaniach badawczych i optymalnej jakości informacji liczbowych. W książce przyjęto niekomputerowe podejście do statystyki, prezentując zamiast tego ramy koncepcyjne i zapewniając czytelnikom solidną wiedzę praktyczną na temat znaczenia projektu, metodologii i analizy.

Nie każdy musi być ekspertem w dziedzinie analizy statystycznej, ale jest to bardzo pomocne w pracy (lub aspirowaniu do pracy) w przemyśle farmaceutycznym i biologicznym, aby mieć świadomość fundamentalnego znaczenia solidnego podejścia naukowego i klinicznego do planowania, prowadzenia i analizy badań klinicznych.