Drug Development and Regulations
Opracowywanie leków to proces wprowadzania nowego leku farmaceutycznego na rynek po zidentyfikowaniu wiodącego związku w procesie odkrywania leku.
Obejmuje on badania przedkliniczne na mikroorganizmach i zwierzętach, złożenie wniosku o status regulacyjny, np. za pośrednictwem amerykańskiej Agencji ds.
Żywności i Leków (Food and Drug Administration), w celu rozpoczęcia badań klinicznych na ludziach, a także może obejmować etap uzyskania zatwierdzenia przez organy regulacyjne wraz z wnioskiem o dopuszczenie nowego leku do obrotu.
