Rozwój i regulacje dotyczące leków

Oryginalny tytuł:

Drug Development and Regulations

Zawartość książki:

Opracowywanie leków to proces wprowadzania nowego leku farmaceutycznego na rynek po zidentyfikowaniu wiodącego związku w procesie odkrywania leku.

Obejmuje on badania przedkliniczne na mikroorganizmach i zwierzętach, złożenie wniosku o status regulacyjny, np. za pośrednictwem amerykańskiej Agencji ds.

Żywności i Leków (Food and Drug Administration), w celu rozpoczęcia badań klinicznych na ludziach, a także może obejmować etap uzyskania zatwierdzenia przez organy regulacyjne wraz z wnioskiem o dopuszczenie nowego leku do obrotu.