Przewodnik przetrwania po przepisach UE dotyczących wyrobów medycznych

Opinie czytelników

Książka stanowi przydatne wprowadzenie do złożonych przepisów UE dotyczących wyrobów medycznych i IVD, dzięki czemu jest pomocnym źródłem informacji dla początkujących i profesjonalistów. Jest ona jednak nieco przestarzała i brakuje w niej szczegółowych informacji dla zaawansowanych czytelników.

Przewodnik oferuje jasne i zwięzłe wskazówki dotyczące złożonych przepisów UE, dzięki czemu jest cenny dla osób niezaznajomionych z tematem. Zawiera wyjaśnienia krok po kroku, przydatne porównania i szybkie odniesienia w postaci załączników. Wielu recenzentów uważa, że książka jest warta swojej ceny i stanowi pomocny punkt wyjścia do zrozumienia nowych ram prawnych.

Niektórzy czytelnicy uważają, że książka jest zbyt uproszczona, szczególnie dla tych, którzy mogą potrzebować bardziej szczegółowych informacji. Zauważono, że książka jest nieaktualna (opublikowana w 2017 r.) i nie obejmuje ostatnich zmian w przepisach. Ponadto, brakuje w niej szczegółowych treści dla zaawansowanych czytelników poszukujących bardziej dogłębnego wglądu w projektowanie urządzeń medycznych.

(na podstawie 4 opinii czytelników)

Oryginalny tytuł:

The Survival Guide to EU Medical Device Regulations

Zawartość książki:

Rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych i wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro zostały opublikowane w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej w dniu 5 maja 2017 r.

i weszły w życie 26 maja 2017 r. Rozporządzenie jest aktem prawnym Unii Europejskiej, który staje się natychmiast wykonalny jako prawo we wszystkich państwach członkowskich jednocześnie.

Niniejsza książka zawiera wskazówki dotyczące definicji, kluczowych pojęć i głównych elementów. Celem jest zapewnienie wprowadzenia, które wspiera dalszą lekturę wymagającej treści rozporządzeń.