Biopharmaceutical Manufacturing: Regulatory Processes
Ten dwutomowy zestaw stanowi kompleksowy przewodnik po podstawowych aspektach komercyjnej produkcji biofarmaceutycznej. Obejmując planowanie, układ i działanie udanej produkcji komercyjnej, celem książek jest umożliwienie innowacji, rozwoju nowych leków i udostępnienie niedrogich leków biologicznych pacjentom na całym świecie. Niniejszy tom obejmuje procesy regulacyjne związane z wytwarzaniem biofarmaceutycznego produktu GMP (Good Manufacturing Practice) do komercyjnej dystrybucji, w tym obszary bieżącej GMP, rejestracji oraz kwestie prawne i etyczne. Omówiono również nowe trendy w technologii i zgodności z przepisami, a także porady dotyczące tworzenia wydajnych zakładów produkcyjnych. Przeznaczony dla praktyków z branży komercyjnej produkcji biofarmaceutycznej, tekst jest idealnym źródłem informacji dla praktyków pragnących rozwinąć swoje umiejętności wytwarzania produktów biofarmaceutycznych na dużą skalę.
Kluczowe cechy:
⬤ Obejmuje podstawowe aspekty komercyjnej produkcji biofarmaceutycznej dla praktyków z branży, w tym planowanie, układ i działanie.
⬤ Dostarcza wystarczających informacji dla praktyków z branży w celu ustanowienia i prowadzenia operacji produkcyjnych zgodnych z GMP (Good Manufacturing Practice).
⬤ Zawiera studia przypadków i procedury krok po kroku dotyczące wytwarzania określonych produktów biofarmaceutycznych.
⬤ Koncentruje się wyłącznie na produktach przeznaczonych do stosowania u ludzi.
⬤ Obejmuje wymogi regulacyjne, wyzwania związane z własnością intelektualną, szkolenie zespołów produkcyjnych i kwestie związane z optymalizacją kosztów.