Praktyki regulacyjne dotyczące wyrobów medycznych: Perspektywa międzynarodowa

Opinie czytelników

Obecnie brak opinii czytelników. Ocena opiera się na 3 głosach.

Oryginalny tytuł:

Medical Device Regulatory Practices: An International Perspective

Zawartość książki:

Niniejsza książka ma służyć jako odniesienie dla profesjonalistów z branży urządzeń medycznych, w szczególności tych, którzy chcą uczyć się na praktycznych przykładach i studiach przypadków. Urządzenia medyczne, podobnie jak farmaceutyki, podlegają ścisłym regulacjom, a poprzeczka jest stale podnoszona, ponieważ pacjenci i konsumenci oczekują najlepszej jakości opieki zdrowotnej oraz bezpiecznych i skutecznych technologii medycznych.

Uzyskanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu jest pierwszą poważną przeszkodą, którą technicy medyczni muszą pokonać w dążeniu do sukcesu komercyjnego. Większość książek na temat kwestii regulacyjnych przedstawia przepisy w każdej jurysdykcji osobno: Unii Europejskiej, USA, Australii, Kanadzie i Japonii.

Ta książka proponuje praktyczne rozwiązania dla spójnego, uniwersalnego (lub większościowego) zestawu systemów i procesów zgodnych z przepisami na wszystkich kluczowych rynkach, przez cały cykl życia urządzenia medycznego. Zawiera również kluczowe informacje na temat międzynarodowych wysiłków harmonizacyjnych i najnowszych trendów regulacyjnych na rynkach wschodzących; ważną terminologię potrzebną do zrozumienia języka organów regulacyjnych; oraz przykłady, studia przypadków i praktyczne zalecenia, które wypełniają lukę między teorią a praktyką regulacyjną.