Podręcznik izolacji i charakterystyki zanieczyszczeń w farmaceutykach: Tom 5

Oryginalny tytuł:

Handbook of Isolation and Characterization of Impurities in Pharmaceuticals: Volume 5

Zawartość książki:

Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) oraz inne organy regulacyjne na całym świecie wymagają wyizolowania i scharakteryzowania zanieczyszczeń w substancjach leczniczych i produktach leczniczych na poziomach zalecanych przez Międzynarodową Konferencję ds.

Identyfikacja zanieczyszczeń związanych z procesem i produktów degradacji pomaga nam również zrozumieć produkcję zanieczyszczeń i pomaga w zdefiniowaniu mechanizmów degradacji. Gdy proces ten jest przeprowadzany na wczesnym etapie, jest wystarczająco dużo czasu, aby zająć się różnymi aspektami rozwoju leku, aby zapobiec lub kontrolować produkcję zanieczyszczeń i produktów degradacji na długo przed złożeniem wniosku o regulacje prawne, a tym samym zapewnić produkcję wysokiej jakości produktu leczniczego. Niniejsza książka została zatem zaprojektowana w celu zaspokojenia zapotrzebowania na tekst referencyjny dotyczący złożonego procesu izolacji i charakterystyki zanieczyszczeń związanych z procesem (syntezy i formulacji) oraz produktów degradacji w celu spełnienia krytycznych wymagań regulacyjnych.

Jej celem jest dostarczenie wskazówek dotyczących izolowania i charakteryzowania zanieczyszczeń farmaceutyków, takich jak kandydaci na leki, substancje lecznicze i produkty lecznicze. Książka przedstawia procesy identyfikacji zanieczyszczeń i będzie kluczowym dokumentem dotyczącym analizy, izolacji/syntezy i charakterystyki zanieczyszczeń.