Podręcznik certyfikowanego audytora urządzeń medycznych ASQ

Opinie czytelników

Obecnie brak opinii czytelników. Ocena opiera się na 4 głosach.

Oryginalny tytuł:

The ASQ Certified Medical Device Auditor Handbook

Zawartość książki:

Podręcznik Certyfikowanego Audytora Urządzeń Medycznych ASQ (dawniej Podręcznik Audytora Jakości Biomedycznej) został opracowany przez Dział Urządzeń Medycznych ASQ (dawniej Dział Biomedyczny) w celu wspierania jego misji promowania świadomości i stosowania zasad, koncepcji i technologii jakości w społeczności urządzeń medycznych. Służy on głównie jako źródło informacji dla kandydatów przygotowujących się do egzaminu certyfikacyjnego Certified Medical Device Auditor (CMDA). Czwarta edycja tego podręcznika została zreorganizowana w celu dostosowania do zakresu wiedzy (BoK) i listy referencyjnej egzaminu certyfikacyjnego 2020. Połączenie tego podręcznika z innymi materiałami referencyjnymi może zapewnić wszechstronne podstawy audytu urządzeń medycznych. Aktualizacje tego wydania obejmują

⬤  Omówienie prywatności danych, zasad integralności danych i programu pojedynczego audytu wyrobów medycznych (MDSAP).

⬤ Aktualne informacje na temat przepisów federalnych i międzynarodowych.

⬤ Nowe treści dotyczące czynników ludzkich i inżynierii użyteczności, ogólnych wymogów bezpieczeństwa i wydajności, etykietowania, walidacji, zarządzania ryzykiem i cyberbezpieczeństwa.

⬤ Dokładne wyjaśnienie narzędzi i technik jakości.