Podejścia statystyczne w onkologicznym rozwoju klinicznym: Obecny paradygmat i postęp metodologiczny

Oryginalny tytuł:

Statistical Approaches in Oncology Clinical Development: Current Paradigm and Methodological Advancement

Zawartość książki:

Statistical Approaches in Oncology Clinical Development: Current Paradigm and Methodological Advancement przedstawia przegląd rozważań statystycznych w onkologicznych badaniach klinicznych, zarówno we wczesnej, jak i późnej fazie rozwoju. Ilustruje, w jaki sposób nowatorskie metody statystyczne mogą wzbogacić projektowanie i analizę nowoczesnych badań onkologicznych. Autorzy przytaczają wiele przykładów z życia wziętych, zarówno z przemysłu farmaceutycznego, jak i środowiska akademickiego. Wraz z odpowiednimi odniesieniami, książka podkreśla aktualne poglądy regulacyjne.

Książka obejmuje wszystkie aspekty badań klinicznych nad rakiem, począwszy od wczesnej fazy rozwoju. Wczesna część książki obejmuje nowatorski projekt eskalacji dawki fazy I, analizę odpowiedzi na ekspozycję i innowacyjny projekt fazy II. Obejmuje to strategię wczesnego rozwoju badań immunoterapii nowotworów. Autorzy podkreślili również rolę biomarkerów i współczesną erę medycyny precyzyjnej. Druga część koncentruje się na późnym etapie rozwoju. Obejmuje ona zastosowanie projektowania adaptacyjnego, analizę bezpieczeństwa i analizę danych dotyczących jakości życia (QoL). Ostatnia część omawia obecną perspektywę regulacyjną i wyzwania.

Cechy:

⬤ Obejmuje szerokie spektrum tematów związanych z rzeczywistymi wyzwaniami statystycznymi w onkologicznych badaniach klinicznych.

⬤ Zapewnia kompleksowy przegląd nowatorskich metod statystycznych w celu poprawy projektowania badań i analizy statystycznej.

⬤ Szczegółowe studia przypadków ilustrują rzeczywiste zastosowania.

Satrajit Roychoudhury jest starszym dyrektorem i członkiem grupy badań statystycznych i innowacji w Pfizer Inc. Przed dołączeniem był członkiem metodologii statystycznej i grupy konsultingowej w Novartis. Ma 11-letnie doświadczenie w pracy z różnymi fazami badań klinicznych. Jego obszar badań obejmuje wczesne fazy badań onkologicznych, analizę przeżycia, rozwój leków oparty na modelach oraz wykorzystanie metod bayesowskich w badaniach klinicznych. Jest współprzewodniczącym branżowych warsztatów ASA Biopharmaceutical Section Regulatory-Industry Workshop i prowadził szkolenia statystyczne na najważniejszych konferencjach, w tym Joint Statistical Meetings, ASA Biopharmaceutical Section Regulatory-Industry Workshop i ICSA Applied Statistics Symposium.

Soumi Lahiri ma 12-letnie doświadczenie w pracy w różnych obszarach terapeutycznych. Jest byłym dyrektorem ds. biostatystyki w onkologii klinicznej w GlaxoSmithKline. Przez dwa lata pracowała również w dziale onkologii firmy Novartis Pharmaceutical Company. Jest aktywnym członkiem sekcji biofarmaceutycznej ASA i byłą przewodniczącą komitetu członkowskiego.