Development and evaluation of film coated tablets of letrozole
Badanie jest próbą opracowania formulacji leku antyestrogenowego, który należy do niesteroidowych inhibitorów aromatazy i który ma profil rozpuszczania in vitro podobny do produktu referencyjnego. Naszym celem jest opracowanie postaci dawkowania podobnej do produktu referencyjnego w celu zastosowania leku generycznego w skróconym wniosku o nowy lek (ANDA).
Natychmiastowe dostarczenie leku jest wymagane w celu zmiany farmakokinetyki i farmakodynamiki farmakologicznie aktywnych cząsteczek poprzez wykorzystanie parametrów fizjologicznych właściwych dla wybranej drogi podania. Pożądane jest również wykazanie szybkiego początku działania. W przypadku pacjentów wymagających szybkiego działania, konwencjonalne tabletki nie są w stanie szybko uwolnić leku.
Leki o długim okresie półtrwania i większej biodostępności są korzystne dla formułowania postaci dawkowania o natychmiastowym uwalnianiu. W związku z tym niniejszy projekt obejmuje opracowanie formuły doustnie podawanej tabletki o natychmiastowym uwalnianiu leku antyestrogenowego, letrozolu, który musi być stabilny, biorównoważny z referencyjnym produktem leczniczym oraz mieć powtarzalny i solidny proces leczenia w celu zapobiegania nawrotom raka piersi.