Oceny kliniczne wyrobów medycznych

Oryginalny tytuł:

Clinical Evaluations for Medical Devices

Zawartość książki:

Bycie producentem urządzeń medycznych wiąże się z czymś więcej niż tylko produkcją samego urządzenia.

Obowiązkiem producenta jest również zapewnienie odpowiednich badań nad urządzeniem, aby mogło być ono bezpiecznie używane. Dowody kliniczne są często gromadzone przez cały cykl życia wyrobu medycznego i często są procesem ciągłym.

Proces ten rozpoczyna się podczas projektowania i opracowywania urządzenia w celu wykazania bezpieczeństwa i skuteczności i jest często aktualizowany nawet po wprowadzeniu urządzenia na rynek. Dowody te są często kompilowane w raporcie oceny klinicznej i stanowią rozdział dokumentacji technicznej urządzenia. Ponieważ branża medyczna stale się rozwija, rośnie również złożoność danych klinicznych wymaganych w procesie zatwierdzania przez organy regulacyjne.

Niniejszy tom stanowi wprowadzenie do podstawowych koncepcji pisania raportów oceny klinicznej. Omówiono ważne koncepcje, takie jak sposób przeprowadzania przeglądu literatury, twierdzenie o równoważności i kiedy należy aktualizować raporty kliniczne.