Ocena bezpieczeństwa leków

Oryginalny tytuł:

Drug Safety Evaluation

Zawartość książki:

Praktyczny przewodnik przedstawiający mapę drogową oceny bezpieczeństwa jako integralną część rozwoju leków i środków terapeutycznych.

Czwarte wydanie Drug Safety Evaluation utrzymuje główny cel, jakim jest przedstawienie wszechstronnego praktycznego przewodnika dla tych, którzy są odpowiedzialni za zapewnienie bezpieczeństwa leków i leków biologicznych dla pacjentów i wprowadzanie wartościowych kandydatów na rynek, świadczeniodawców opieki zdrowotnej, osób zaangażowanych w wytwarzanie produktów leczniczych oraz wszystkich tych, którzy muszą zrozumieć, w jaki sposób ocenia się bezpieczeństwo tych produktów.

Poszczególne rozdziały dotyczą konkretnych podejść do oceny zagrożeń, w tym napotykanych problemów i ich rozwiązań. Omówiono również naukowe i filozoficzne podstawy oceny konkretnych zagrożeń (np. rakotwórczości, toksyczności rozwojowej itp. ), aby zapewnić zarówno zrozumienie, jak i wskazówki dotyczące podejścia do nowych problemów, które pojawiły się zarówno w naszym społeczeństwie, jak i nowych wyzwań, które przyniosły.

Liczne zmiany w wymaganiach regulacyjnych, rozwoju farmaceutycznym, technologii i wpływie Covid na nasze społeczeństwo i naukę wymagały zarówno obszernej rewizji każdego rozdziału, jak i dodania czterech nowych rozdziałów.

Konkretne przykładowe tematy poruszane w Ocenie Bezpieczeństwa Leków obejmują:

⬤ Proces opracowywania leków i globalny rynek farmaceutyczny oraz regulacje dotyczące bezpieczeństwa farmaceutycznego ludzi.

⬤ Źródła informacji do uwzględnienia w projektowaniu badań i programów oraz w ocenie bezpieczeństwa.

⬤ Rejestry elektroniczne, raportowanie i składanie raportów, ekrany w ocenie bezpieczeństwa i zagrożeń oraz formulacje, drogi i schematy dawkowania.

⬤ Mechanizmy i punkty końcowe toksyczności leków, pilotażowe badania toksyczności w ocenie bezpieczeństwa leków oraz toksyczność dawek powtarzanych.

⬤ Genotoksyczność, narzędzia QSAR dla bezpieczeństwa leków, toksykogenomika, badania na zwierzętach innych niż gryzonie oraz testy toksyczności rozwojowej i reprodukcyjnej.

Ocena bezpieczeństwa leków została napisana specjalnie dla branży farmaceutycznej i biotechnologicznej, w tym naukowców, konsultantów i pracowników akademickich, aby pokazać utylitarną, ale naukowo uzasadnioną drogę do codziennych wyzwań związanych z oceną bezpieczeństwa i rozwiązywaniem problemów, które są wymagane przy odkrywaniu i opracowywaniu leków.