Międzynarodowe regulacje dotyczące naturalnych produktów zdrowotnych

Oryginalny tytuł:

International Regulation of Natural Health Products

Zawartość książki:

Niniejsza książka zawiera przegląd przepisów i regulacji dotyczących naturalnych produktów zdrowotnych dla głównych partnerów handlowych Kanady w zakresie naturalnych produktów zdrowotnych (NHP), a mianowicie Australii, Chin, Francji, Niemiec, Hongkongu, Indii, USA, Wielkiej Brytanii i Unii Europejskiej oraz porównanie ich z kanadyjskimi przepisami dotyczącymi naturalnych produktów zdrowotnych. Badanie zostało również podjęte w celu zidentyfikowania priorytetowych obszarów, na których powinny koncentrować się badania polityczne, a następnie zaproponowania strategii dotyczących tych wybranych obszarów badań politycznych.

Kanadyjska definicja NHP została wykorzystana do porównania podobnych klas produktów w innych krajach. Ponadto, główne elementy kanadyjskich ram regulacyjnych dla PNŻ, które zostały wykorzystane do celów badawczych, były następujące: Licencjonowanie produktów, w tym standardy dowodowe, Licencjonowanie zakładów, Dobre Praktyki Wytwarzania i Zgłaszanie Działań Niepożądanych. Dla każdego kraju przygotowano tabele informacji regulacyjnych, zawierające sekcje dotyczące niektórych aspektów kanadyjskich ram regulacyjnych dotyczących NHP i obejmujące główny rządowy organ regulacyjny dla każdego kraju.

Praca ta ujawnia szybkie tempo zmian i rewizji krajowych i międzynarodowych przepisów dotyczących NHP, takich jak zioła, witaminy, minerały i leki homeopatyczne. Wiele zmian w krajach europejskich zostało przyspieszonych przez wdrożenie dyrektyw Unii Europejskiej.

Główny partner handlowy Kanady, Stany Zjednoczone, klasyfikuje niektóre NHP jako substancje dietetyczne, podczas gdy inne NHP podlegają kontroli amerykańskiej FDA jako leki bez recepty i leki homeopatyczne, które są klasyfikowane jako leki. W Stanach Zjednoczonych substancje dietetyczne wymagają niewielkiej kontroli regulacyjnej, jednak środowisko regulacyjne w Stanach Zjednoczonych zmierza w kierunku bardziej uregulowanego systemu. Opracowano strategie ustalania priorytetów w zakresie potrzeb badawczych w obszarze międzynarodowych przepisów dotyczących naturalnych produktów zdrowotnych (NHP).

Priorytetowe obszary badań politycznych podzielono na dwie główne kategorie: bezpieczeństwo produktów wytwarzanych i sprzedawanych Kanadyjczykom oraz procesy ułatwiające handel między krajami. Ogólnym celem rozwoju handlu powinno być poszukiwanie metod i środków dalszej harmonizacji z partnerami handlowymi oraz opracowanie umów o wzajemnym uznawaniu (MRA).