Kwalifikacja sprzętu w przemyśle farmaceutycznym

Opinie czytelników

Obecnie brak opinii czytelników. Ocena opiera się na 7 głosach.

Oryginalny tytuł:

Equipment Qualification in the Pharmaceutical Industry

Zawartość książki:

Kwalifikacja sprzętu w przemyśle farmaceutycznym zawiera wskazówki i podstawowe informacje dotyczące przygotowania programu kwalifikacji jakości. Zauważono, że w branży panuje ogólny brak zrozumienia, zwłaszcza dla osób nowych w branży, co stanowi zgodny program kwalifikacji.

Nawet doświadczeni profesjonaliści odczuwali brak bezpieczeństwa w osiągnięciu stanu zgodności. Niniejsza książka przedstawia wytyczne dotyczące przygotowania i wykonania protokołów kwalifikacyjnych, w tym protokołów instalacyjnych (IQ), operacyjnych (OQ) i wydajnościowych (PQ). Omówiono w niej znaczenie powiązanych programów kwalifikacyjnych (np.

systemów jakości, uruchomienia, systemu komputerowego i czyszczenia) oraz sposób ich włączenia do w pełni zgodnego programu kwalifikacyjnego. Ponadto zawiera matryce tego, co może być zawarte w każdym typie protokołu dla głównych typów sprzętu procesowego.

Choć książka ta przeznaczona jest przede wszystkim dla osób rozpoczynających pracę w przemyśle farmaceutycznym, to osoby posiadające już doświadczenie w tej dziedzinie również skorzystają z licznych przykładów i matryc, a także integracji powiązanych systemów. Equipment Qualification in the Pharmaceutical Industry zapewnia studentom i naukowcom z branży farmaceutycznej wytyczne dotyczące przygotowywania i wykonywania protokołów kwalifikacyjnych (instalacyjnych, operacyjnych i wydajnościowych).