Ocena:
Obecnie brak opinii czytelników. Ocena opiera się na 2 głosach.
Simultaneous Global New Drug Development: Multi-Regional Clinical Trials After Ich E17
Równoczesne opracowywanie leków na całym świecie staje się coraz bardziej konieczne, ponieważ koszty opracowywania produktów medycznych stale rosną. Preferowaną metodą opracowywania nowych leków stała się strategia polegająca na stosowaniu wieloregionalnych badań klinicznych (MRCT). Wdrożenie tego samego protokołu w celu włączenia uczestników z wielu regionów geograficznych na całym świecie, MRCT może przyspieszyć rekrutację pacjentów, co skutkuje szybszym rozwojem leku i szybszym zatwierdzeniem leku na całym świecie.
Po opublikowaniu pierwszego tomu redaktorów na ten temat, pojawiły się nowe osiągnięcia w zakresie MRCT. W listopadzie 2017 r. Międzynarodowa Rada Harmonizacji (ICH) wydała ICH E17, dokument zawierający wytyczne dotyczące MRCT, w którym określono zasady dotyczące MRCT. Oprócz E17 opracowano również nowe metodologie.
Jednoczesny globalny rozwój nowych leków: Multi-Regional Clinical Trials after ICH E17 zawiera rozdziały przedstawiające interpretacje zasad zawartych w ICH E17 oraz nowe pomysły na wdrażanie MRCT. Autorzy pochodzą z różnych regionów, środowisk akademickich i przemysłu. Ponadto, w przeciwieństwie do pierwszej książki, do MRCT wprowadzono nowe perspektywy ze strony agencji regulacyjnych.
Książka ta będzie szczególnie interesująca dla biostatystyków pracujących na późnym etapie rozwoju klinicznego produktów medycznych. Będzie również szczególnie pomocna dla statystyków w agencjach regulacyjnych i medycznych instytutach badawczych.
Książka ta jest kompleksowa w całym spektrum tematów MRCT, w tym.
⬤ Zagadnienia dotyczące wdrożenia ICH E17.
⬤ Metodologie projektowania i analizy MRCT.
⬤ Perspektywy władz agencji regulacyjnych, a także statystyków praktykujących w branży produktów medycznych.
⬤ Wiele przykładów rzeczywistych zastosowań opartych na rzeczywistych badaniach MRCT.
.
