Jak ustanowić system kontroli dokumentów zgodny z normami ISO 9001:2015, ISO 13485:2016 i wymogami FDA: Kompleksowy przewodnik po projektowaniu

Opinie czytelników

Obecnie brak opinii czytelników. Ocena opiera się na 10 głosach.

Oryginalny tytuł:

How to Establish a Document Control System for Compliance with ISO 9001: 2015, ISO 13485:2016, and FDA Requirements: A Comprehensive Guide to Designin

Zawartość książki:

Ta książka wyjaśnia wymagania dotyczące zgodności z przepisami FDA i normami ISO (9001/13485) w zakresie udokumentowanej kontroli informacji oraz przedstawia metodologię zgodności.

System kontroli dokumentów (DCS) lub system kontroli udokumentowanych informacji (DICS) jest podstawą systemu zarządzania jakością. Jest to pierwszy element systemu jakości, który musi zostać wdrożony, ponieważ ustanowienie i kontrola udokumentowanych procesów i informacji w środowisku kontrolowanym pod względem jakości zależy od zdolności do proaktywnego zarządzania dostępem do dokumentów i przepływu dokumentów przez cykl życia dokumentu.

Dobrze rozwinięty system kontroli dokumentów przynosi korzyści biznesowe poprzez: Poprawę retencji wiedzy i transferu wiedzy wewnątrz i pomiędzy jednostkami biznesowymi Poprawę dostępu do informacji opartych na wiedzy Poprawę wydajności pracowników poprzez zapewnienie ustandaryzowanych procesów i komunikowanie jasnych oczekiwań Poprawę komunikacji i satysfakcji klientów poprzez zapewnienie udokumentowanych informacji, na podstawie których można osiągnąć wspólne zrozumienie Zapewnienie identyfikowalności działań i dokumentacji w całej organizacji Poprawę organizacji i dostępu do dokumentów i danych Przykładowe dokumenty są zawarte w dodatkach do tej książki, aby pomóc w wyjaśnieniu wyjaśnień. Niniejsza książka przedstawia podejście oparte na procesach, które można wykorzystać do kontrolowania wszystkich form udokumentowanych informacji, które muszą być zarządzane w ramach systemu zarządzania jakością.