Drug-Drug Interactions of Gemfibrozil and Rosiglitazone-Indian Study
Badanie miało na celu zbadanie wpływu gemfibrozilu na farmakokinetykę rozyglitazonu u indyjskich zdrowych dorosłych ochotników płci męskiej. To prospektywne, otwarte, randomizowane, dwukierunkowe badanie krzyżowe przeprowadzono u 12 indyjskich zdrowych dorosłych ochotników płci męskiej po uzyskaniu zgody komisji etycznej.
Tabletkę 4 mg rozyglitazonu podawano z lub bez wstępnego leczenia tabletkami gemfibrozilu 600 mg dwa razy dziennie przez 3 dni. Stężenia leku w osoczu od 0 do 12 godzin oceniano za pomocą zwalidowanej metody HPLC-UV. Parametry farmakokinetyczne zostały obliczone i porównane pod kątem istotności statystycznej i 95% przedziału ufności (CI).
Gemfibrozil zwiększał biodostępność rozyglitazonu w stopniu porównywalnym z doniesieniami z piśmiennictwa. Jednak zwiększona biodostępność rozyglitazonu nawet bez interakcji z innymi lekami zwiększała ryzyko wystąpienia zależnych od stężenia działań niepożądanych rozyglitazonu u pacjentów z Indii.
Zostało to dodatkowo zwiększone przez jednoczesne podawanie gemfibrozilu. Wyniki te potwierdziły niedawną decyzję regulatora o zakazie stosowania leku w tym kraju.