Badania kliniczne - projektowanie badań, punkty końcowe i biomarkery, bezpieczeństwo leków oraz wytyczne FDA i ICH

Opinie czytelników

Książka jest uznawana za kompleksowe źródło informacji dla profesjonalistów z branży farmaceutycznej, w szczególności w zakresie badań klinicznych i projektowania badań. Jest chwalona za dokładność i szczegółowe omówienie najważniejszych tematów, ale krytykowana za suchy styl pisania i niekompletne traktowanie niektórych zagadnień związanych z badaniami klinicznymi.

Dokładne i kompleksowe omówienie tematów związanych z badaniami klinicznymi, szczególnie przydatne dla profesjonalistów z branży farmaceutycznej. Przejrzyste i dobrze skonstruowane rozdziały z cennymi spostrzeżeniami na temat analiz statystycznych i aspektów regulacyjnych. Przydatna dla absolwentów szkół wyższych, z efektywnymi funkcjami wyszukiwania w wersji PDF.

Styl pisania jest suchy i trudny do przyswojenia, przez co niektórym trudno się go czyta. Brakuje krytycznych dyskusji na temat różnych ważnych kwestii w badaniach klinicznych, zwłaszcza dotyczących punktów końcowych i metodologii poza onkologią, i może nie obejmować wszystkich niezbędnych perspektyw regulacyjnych.

(na podstawie 8 opinii czytelników)

Oryginalny tytuł:

Clinical Trials - Study Design, Endpoints and Biomarkers, Drug Safety, and FDA and ICH Guidelines

Zawartość książki:

Clinical Trials, Second Edition, oferuje osobom zaangażowanym w projektowanie badań klinicznych cenny i praktyczny przewodnik.

Książka ta przyjmuje zintegrowane podejście do włączenia nauk biomedycznych, danych laboratoryjnych z badań na ludziach, specyfikacji punktów końcowych, aspektów prawnych i regulacyjnych oraz wielu innych z podstawami projektowania badań klinicznych. Zapewnia przegląd opcji projektowych wraz z konkretnymi szczegółami projektu badania i oferuje wskazówki, jak dokonywać właściwych wyborów.

Pełne licznych przykładów i teraz zawierające rzeczywiste decyzje recenzentów FDA, aby lepiej informować o projektowaniu badań, drugie wydanie Clinical Trials jest niezbędnym źródłem informacji dla początkujących i średnio zaawansowanych badaczy i klinicystów, którzy projektują i przeprowadzają badania kliniczne. Zawiera nowe i w pełni zaktualizowane materiały dotyczące kluczowych tematów, takich jak biostatystyka, biomarkery, leki sieroce, leki biopodobne, przepisy dotyczące leków w Europie, bezpieczeństwo leków, zatwierdzanie przez organy regulacyjne i wiele innych Obszernie omawia „schemat badania” i powiązane cechy projektowania badań Zawiera dane laboratoryjne z badań na ludziach, aby zapewnić konkretne narzędzie do zrozumienia koncepcji projektowania i prowadzenia badań klinicznych Zawiera decyzje podejmowane przez recenzentów FDA przy zatwierdzaniu leku jako rzeczywiste przykłady do nauki dla czytelników.