Aktywne składniki farmaceutyczne: Rozwój, wytwarzanie i regulacja, wydanie drugie

Oryginalny tytuł:

Active Pharmaceutical Ingredients: Development, Manufacturing, and Regulation, Second Edition

Zawartość książki:

Aby z powodzeniem wprowadzić aktywny składnik farmaceutyczny (API) na rynek, należy wykonać wiele kroków w celu zapewnienia zgodności z przepisami rządowymi. Active Pharmaceutical Ingredients to niezrównany przewodnik po opracowywaniu, produkcji i regulacjach dotyczących przygotowywania i stosowania API na całym świecie.

Tematy obejmują

⬤ Bezpieczeństwo, skuteczność i wymagania środowiskowe/regulacyjne.

⬤ Analiza niedawnego przeniesienia produkcji API z USA i Europy do krajów takich jak Indie i Chiny.

⬤ Zintensyfikowany program inspekcji zagranicznych FDA.

⬤ Obiekty o wielu zastosowaniach i elastycznej konstrukcji.

⬤ Przejście od planowania konserwacji do wbudowanej niezawodności.

Drugie wydanie koncentruje się na przepisach dotyczących kontroli jakości API, które zostały dodane lub zmienione od czasu pierwszego wydania. Aktualizacje te pomagają zapewnić, że specjaliści farmaceutyczni i producenci leków spełniają ustalone i wymagane wytyczne określone przez Stany Zjednoczone i międzynarodowe agencje regulacyjne.