Proces rejestracji generycznego budezonidu DPI zgodnie z wytycznymi USFDA

Opinie czytelników

Obecnie brak opinii czytelników. Ocena opiera się na 5 głosach.

Oryginalny tytuł:

Registration Process of Generic Budesonide DPI as per USFDA Guidelines

Zawartość książki:

Celem tej książki jest opracowanie hipotetycznej dokumentacji w oparciu o przepisy i wytyczne, których należy przestrzegać, gdy faktyczne zgłoszenie jest składane do USFDA, w celu spełnienia wymagań Wspólnego Dokumentu Technicznego (CTD). W tym celu Budesonide Dry Powder Inhaler (DPI) został wybrany jako produkt do przygotowania hipotetycznej dokumentacji.

Pod względem ilościowym do 2026 r. oczekuje się, że zapotrzebowanie na DPI w USA wzrośnie i może osiągnąć nawet 400 milionów sztuk rocznie ze względu na rosnące zanieczyszczenie powietrza i zwiększony wskaźnik chorób układu oddechowego u dzieci i osób starszych. W tym badaniu przygotowano ANDA, która zawiera dane z różnych modułów, takich jak Moduł 1: Informacje administracyjne, Moduł 2: Ogólne podsumowanie jakości, Moduł 3: Jakość (substancja lecznicza i produkt leczniczy) oraz Moduł 5: Raporty z badań klinicznych.

Aby uzyskać zatwierdzenie ANDA, wnioskodawcy generyczni muszą wykazać naukowe dowody na to, że ich produkt jest biorównoważny z innowacyjnym produktem leczniczym. Po złożeniu wniosku zostanie on poddany dokładnemu procesowi przeglądu przez CDER, OGD i OCP, a jeśli uznają go za satysfakcjonujący, produkt zostanie zatwierdzony przez FDA.